The Wire: Лицензия Marion Biotech остается аннулированной, ее завод бездействует

Фото с сайта doridarmon.uz

Лицензия фармацевтической компании Marion Biotech остается аннулированной, ее завод закрыт. Об этом индийскому изданию The Wire заявил 11 октября представитель инспекции фармпрепаратов города Нойда Вайбхав Баббар.

«Завод компании еще не открыт, поскольку действует приказ об аннулировании [лицензии]», — сказал Баббар.

За дополнительной информацией он направил корреспондента The Wire к Шаши Мохану Гупте — главе управления по контролю за фармацевтической продукцией штата Уттар-Прадеш.

«Лицензия предприятия остается аннулированной [а значит, оно не может производить никаких лекарств], мы не обсуждали возобновление производства, поскольку компания до сих пор не предоставила план по исправлению и предупреждению нарушений (CAPA). Так как же мы можем даже думать о том, чтобы обсудить отмену приказа об аннулировании [лицензии]? Как только компания предоставит план CAPA, мы направим его главному контролеру фармпродукции Радживу Рагхуванши для оценки», — ответил Гупта изданию.

Ранее в тот же день, 11 октября, агентство Reuters сообщило, что власти Уттар-Прадеш разрешили компании Marion Biotech возобновить производство лекарственных препаратов, за исключением содержащих в своем составе пропиленгликоль. Агентство ссылается на отправленный фармпроизводителю приказ от 14 сентября, подписанный Шаши Моханом Гуптой. В документе Гупта пояснил, что решение разрешить компании вновь открыть свой завод было принято департаментом здравоохранения штата 11 августа после апелляции компании.

«Неизвестно ни одного случая некачественного применения других лекарств, производимых компанией. Таким образом, апелляция фирмы-производителя принимается частично. Ее разрешение на производство продуктов с использованием пропиленгликоля аннулировано, ей разрешено производить и продавать все остальные продукты», — говорится в приказе.

Гупта отказал Reuters в просьбе прокомментировать приказ, но сообщил, что центральный орган Индии по контролю за оборотом лекарств предписал Marion Biotech предоставить план CAPA. Глава органа Раджив Сингх Рагхуванши на запрос агентства не ответил.

Два источника Reuters сообщили, что завод Marion Biotech остается закрытым в ожидании инспекции и проверки документов.

ℹ️ В сентябре-декабре 2022 года в Узбекистане было зарегистрировано 19 детских смертей, причиной которых был указан прием лекарственного сиропа Док-1 Макс производства индийской фармкомпании Marion Biotech. В августе текущего года в Верховном суде Узбекистана сообщили, что прием Док-1 Макс стал причиной смерти 65 детей. По информации Минздрава республики, в распространявшейся в стране партии сиропа был обнаружен этиленгликоль.

По факту гибели детей были возбуждены уголовные дела, свыше 20 человек арестованы. Реализацию всех препаратов производства Marion Biotech приостановили, лицензию компании Quramax Medikal, импортера сиропов Док-1 Макс, аннулировали.

Власти Индии начали следствие в отношении Marion Biotech. В ходе проверки были выявлены отклонения в производстве препаратов и системе обеспечения постоянного контроля продукции. Компанию лишили лицензии, несколько сотрудников арестовали, завод в городе Нойда прекратил работу.

В июле агентство Reuters сообщило, что Marion Biotech для производства своей продукции использовала непрофильное сырье. В частности, в сиропах вместо фармацевтического пропиленгликоля компания применяла более дешевый промышленный.

👉 На судебном заседании в Ташкенте одна из подсудимых — бывшая начальница регистрационного отдела в Государственном центре экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, — сообщила, что во время государственной регистрации препарат Док-1 Макс не подвергался лабораторным исследованиям.